Теванат (Tevanate): інструкція із застосування, протипоказання, склад і ціна

Діюча речовина

Алендронової кислоти * (Alendronic acid *)

Латинська назва препарату Теванат ®

Tevanate ®

АТХ

M05BA04 алендронової кислоти

Фармакологічна група

Коректори метаболізму кісткової і хрящової тканини

Нозологічна класифікація (МКХ-10)

  • M81.0 постменопаузного остеопороз
  • M81.4 Лікарський остеопороз

Склад і форма випуску

Таблетки 1 табл.

активна речовина:

натрію алендронат моногідрат 11,6 мг (відповідає 10 мг аледроновой кислоти)

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; кремнію діоксид колоїдний, натрію стеарил фумарат

активна речовина:

натрію алендронат моногідрат 81,2 мг (відповідає 70 мг аледроновой кислоти)

допоміжні речовини: МКЦ; натрію кроскармелоза; магнію стеарат

в блістері 10 шт.; в пачці картонній 3 блістери (таблетки 10 мг) або в блістері 4 шт.; в пачці картонній 1 або 3 блістери (таблетки 70 мг).

Опис лікарської форми

Таблетки 10 мг: білі або майже білі, двоопуклі, без ризики.

Таблетки 70 мг: білі або майже білі, плоскі з фаскою, круглі з гравіюванням «Т» на одному боці та рівні – з іншого.

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія – інгібуючу кісткову резорбцію.

Фармакокінетика

Біодоступність алендронової кислоти в дозі 5-70 мг при прийомі внутрішньо натщесерце безпосередньо за 2 год до сніданку становить у жінок 0,64% і 0,6% – у чоловіків. При прийомі натще за 1-1,5 год до сніданку біодоступність препарату знижується на 40%. Після вживання кави і апельсинового соку біодоступність знижується приблизно на 60%.

Зв'язок алендронової кислоти з білками сироватки крові становить близько 78%. Препарат розподіляється в м'які тканини, а потім швидко перерозподіляється в кістки, де відбувається його фіксація, або виводиться з сечею. Концентрація препарату в плазмі крові після прийому внутрішньо в терапевтичній дозі знаходиться нижче можливого межі вимірювання (<5 нг / мл).

Не піддається біотрансформації.

Виведення препарату здійснюється в незміненому вигляді і характеризується швидким зниженням концентрації препарату в плазмі крові і вкрай повільним вивільненням з кісток. Кінцевий T1 / 2 перевищує 10 років, що відображає вивільнення препарату з кісткової тканини.

Фармакодинаміка

Теванат ® є препаратом з групи амінобісфосфонатов – синтетичних аналогів пірофосфату, що зв'язується з гідроксиапатиту, що входять до складу кісткової тканини. Збільшує мінеральну щільність кісток хребта та інших кісток скелета. Механізм антірезорбтівного дії пов'язаний з придушенням функції остеокластів. Сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою.

Показання препарату Теванат ®

  • лікування постменопаузального остеопорозу;
  • остеопороз, спричинений застосуванням глюкокортикостероїдні препаратів.

Протипоказання

  • підвищена чутливість до компонентів препарату;
  • гіпокальціємія;
  • стриктури або ахалазія стравоходу та інші стани, що призводять до уповільнення просування їжі по стравоходу;
  • нездатність пацієнта стояти або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хв;
  • тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну менше 35 мл / хв);
  • тяжкі порушення мінерального обміну;
  • дитячий вік;
  • вагітність;
  • період лактації.

З обережністю: Захворювання ШКТ у фазі загострення (дисфагія, езофагіт, гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки), гіповітаміноз D.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність і період лактації є протипоказаннями до застосування препарату Теванат ®.

Побічні дії препарату Теванат ®

Часті (не менше 1/100, менше 1/10):

  • З боку ШКТ: Біль у шлунку, диспепсія, кисла відрижка, нудота, запор, діарея, дисфагія, метеоризм, гастрит, виразка шлунка, виразки слизової оболонки стравоходу.
  • З боку м'язів, кісток і сполучної тканини: Кісткові, м'язові і суглобові болі, судоми в м'язах.
  • З боку нервової системи: Головний біль.

Нечасті (не менше 1/1000, менш 1/100):

  • Загальні: Висип, свербіж, еритема.
  • З боку ШКТ: Блювання, гастрит, езофагіт, ерозії стравоходу, мелена.

Рідкісні (не менше 1/10000, менше 1/1000):

  • Загальні: Реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку та ангіоневротічекій набряк; минущі симптоми, схожі з симптомами в гострій фазі захворювання (міалгія, нездужання і рідко – гарячка), звичайно на початку лікування; висип зі світлочутливістю; симптоматична гіпокальціємія, звичайно пов'язана зі схильними станами.
  • З боку ШКТ: Стриктура стравоходу, виразка ротоглотки, перфорації, виразки, кровотечі у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, хоча причинний зв'язок не встановлено.
  • З боку органа зору: Увеїт, склерит, епісклерит.
  • З боку м'язів і кісток: Остеонекроз.

Є повідомлення про остеонекроз щелепи у пацієнтів, які приймали бісфосфонати. Більша частина повідомлень стосується онкологічних пацієнтів, однак подібні випадки також відзначалися у пацієнтів, що знаходилися на терапії з приводу остеопорозу.

Повідомлялося про окремі випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

Взаємодія

Комбіноване застосування алендронової кислоти (але не одночасний прийом) з препаратами естрогенів не супроводжується зміною їх дії і розвитком побічних ефектів.

Не допускається одночасний за часом прийом алендронової кислоти з препаратами, що містять кальцій, антацидами чи іншими лікарськими препаратами для перорального застосування через можливе зниження абсорбції алендронової кислоти. У зв'язку з цим необхідно робити перерву, принаймні в 30 хв, після прийому алендронової кислоти і до прийому всередину інших лікарських препаратів.

Прийом преднізолону всередину не супроводжується клінічно значущими змінами біодоступності алендронату.

НПЗЗ підсилюють побічна дія алендронової кислоти на ШКТ.

Передозування

При передозуванні можливий розвиток гіпокальціємії, гіпофосфатемія, а також побічних реакцій з боку ШКТ (діарея, печія, езофагіт або ерозивно-виразкові ураження ШКТ).

Лікування: молоко або антациди для зв'язування алендронової кислоти. Внаслідок ризику виникнення подразнення стравоходу не слід викликати блювання. Пацієнт повинен знаходитись у вертикальному положенні.

Спосіб застосування та дози

Всередину. Для забезпечення нормального всмоктування препарату і зниження ризику розвитку побічних явищ слід суворо дотримуватися наведені нижче рекомендації щодо застосування і дозування препарату.

Рекомендована доза становить 1 табл. (10 мг) 1 раз на день або 1 табл. (70 мг) 1 раз на тиждень.

Таблетку приймають цілком, вранці натщесерце, запиваючи склянкою води не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі, вживання напоїв або інших лікарських засобів. Запивають препарат лише звичайною водою, оскільки інші напої (включаючи мінеральну воду), харчові продукти і деякі лікарські препарати можуть знижувати всмоктування препарату Теванат ®. Таблетки не можна розжовувати або розсмоктувати.

Після прийому препарату пацієнт повинен зберігати вертикальне положення тіла (стоячи або сидячи) протягом не менше 30 хв. Не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.

Особливі вказівки

Слід виявляти особливу увагу до будь-якими ознаками виникнення побічних реакцій в області стравоходу. Пацієнт повинен бути поінформований про необхідність припинення прийому препарату і звернення до лікаря при розвитку дисфагії, болю при ковтанні, болі за грудиною, появі або посиленні печії. Необхідно поінформувати пацієнта про можливий ризик ушкодження слизової оболонки стравоходу при недотриманні інструкції із застосування.

У зв'язку з ризиком подразнення слизової оболонки верхнього відділу ШКТ, а також посилювання основного захворювання рекомендується дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам із захворюваннями ШКТ, такими як дисфагія, езофагіт, гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, а також з нещодавно перенесеними (протягом попереднього року) захворюваннями ШКТ (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, активна кровотеча в ШКТ, хірургічне втручання у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, окрім пілоропластики). Пацієнтів необхідно поінформувати, що при пропуску прийому препарату слід прийняти 1 табл. вранці після того, як вони згадали про це.

У пацієнтів з гіпокальціємією до початку лікування алендронової кислотою необхідно проведення коригуючої терапії порушень мінерального обміну, в т.ч. гіповітамінозу D і гіпопаратиреоз. У процесі лікування внаслідок позитивного впливу алендронової кислоти на мінеральну щільність кісткової тканини може спостерігатися незначне безсимптомне зниження концентрації кальцію і фосфатів у сироватці крові. Крім того, є поодинокі повідомлення про симптоматичної гіпокальціємію, іноді важко протікає, яка часто зустрічається у пацієнтів з гіпопаратиреозом, гіповітамінозом D і порушенням всмоктування кальцію.

При прийомі препарату Теванат ® (особливо при супутній терапії ГКС) необхідно забезпечити адекватне надходження кальцію і вітаміну D з їжею або у вигляді лікарських препаратів.

Абсорбція бісфосфонатів в значній мірі знижується при одночасному прийомі їжі.

Повідомлялося про остеонекроз щелепи, зазвичай що з видаленням зуба та / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт) в онкологічних пацієнтів, які отримували бісфосфонати в основному в / в. Багато хто з цих пацієнтів також отримували хіміотерапію і кортикостероїди. Також є повідомлення про остеонекроз щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які одержують пероральні бісфосфонати. До призначення терапії бісфосфонатами пацієнтам із супутніми факторами ризику (наприклад, рак, хіміотерапія, променева терапія, прийом ГКС, недостатня гігієна порожнини рота) необхідно пройти стоматологічне обстеження з відповідним профілактичним лікуванням зубів.

Пацієнтам, які знаходяться на лікуванні бісфосфонатами, слід по можливості уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, що знаходяться на терапії бісфосфонатами, з розвинувся остеонекроз щелепи, стоматологічні хірургічні втручання можуть призвести до погіршення стану. При необхідності проведення хірургічних втручань слід враховувати, що дані про можливість зниження ризику розвитку остеонекрозу щелепи після скасування бісфосфонатів відсутні.

Призначення і рекомендації лікаря повинні бути засновані на індивідуальній оцінці співвідношення користь / ризик для кожного пацієнта.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами: не впливає.

Виробник

«Тева фармацевтичні підприємства Лтд», Ізраїль.

Умови відпустки з аптек

За рецептом.

Умови зберігання препарату Теванат ®

Список Б.: При температурі не вище 30 ° C.

Термін придатності препарату Теванат ®

3 роки.

Джерело: zdorovieinfo.ru